El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) decidió declarar temporalmente el tapabocas como un «dispositivo médico vital no disponible», permitiendo importar y fabricar el producto sin necesidad de contar con registro sanitario a partir de la publicación del Acta 2 del 11 de marzo de 2020 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro de la Comisión Revisora.
El Invima ha determinado que los tapabocas con filtro N95 de uso industrial también pueden ser utilizados en entornos hospitalarios, siempre y cuando cuenten con certificación en el cumplimiento del estándar NIOSH (Instituto Nacional para la Seguridad y Salud Ocupacional), que garantiza la eficiencia de filtración de aire al 95%. Estos, no deberán cumplir con los requisitos mencionados para los tapabocas convencionales.
Recuerde que el tapabocas es desechable, de uso unipersonal y no debe ser reutilizado en ningún caso. Este elemento de protección, ayuda a bloquear gotas o salpicaduras de partículas que pueden contener gérmenes (virus y bacterias), actuando como una barrera para reducir la exposición de saliva y secreciones respiratorias a otras personas.
Recomendaciones generales
Tenga en cuenta que para la importación, fabricación y comercialización de tapabocas convencional, como dispositivo médico vital no disponible a nivel nacional, el Invima solicitará lo siguiente:
Producto importado: – Allegar el Certificado de Venta Libre (CVL) vigente, en cumplimiento de la normatividad sanitaria. – Allegar certificado de análisis del producto. – El importador deberá contar con certificado vigente de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para dispositivos médicos (CCAA).
Productos de fabricación nacional: – Los interesados deben contar con concepto de condiciones técnico sanitarias para la fabricación de tapabocas expedido por el Invima. –
Para los fabricantes certificados en otros dispositivos médicos, podrán solicitar la ampliación de concepto.
Se aclara que los requisitos anteriormente mencionados, son los mínimos para asegurar la calidad y trazabilidad del producto, en aras de salvaguardar la salud pública.
Errores frecuentes al momento de utilizar tapabocas:
-Cubrir solamente la boca- -Removerlo al hablar con otra persona- -Ubicarlo en la barbilla, cuello o cabeza- -Utilizarlo de manera intermitente y guardarlo en el bolsillo del saco, chaqueta, pantalón, camisa, entre otros.–
Disposición final o desecho:
-Recuerde que el tapabocas se debe utilizar por un tiempo máximo entre 6 y 8 horas, deberá removerlo, desecharlo y reemplazarlo por uno nuevo.- -Para desechar de manera segura su tapabocas, asegúrese de cortarlo o rasgarlo y tirarlo a un contenedor de basura cerrado.- -Lávese las manos antes y después de manipular el tapabocas.
